Điều kiện để thực phẩm đã có Quy chuẩn kỹ thuật được phép lưu hành tại Việt Nam (22/06/2016)

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư số 19/2012/TT-BYT quy định: “Nội dung đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với quy định an toàn thực phẩm”.

1. Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm được công bố với QCKT tương ứng (sau đây gọi tắt là đánh giá hợp quy) đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật: Nội dung đánh giá hợp quy áp dụng cho từng loại sản phẩm cụ thể được quy định tại quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Trình tự, hồ sơ công bố hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 4 Thông tư số 19/2012/TT-BYT, cụ thể như sau:

1. Trình tự công bố hợp quy:

a) Bước 1: Đánh giá hợp quy

Tổ chức, cá nhân thực hiện đánh giá hợp quy theo một trong hai phương thức sau:

- Tự đánh giá hợp quy theo nội dung đánh giá hợp quy được quy định tại Khoản 1 Điều 3 của Thông tư này và thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận;

- Thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy do Bộ Y tế chỉ định.

b) Bước 2: Đăng ký bản công bố hợp quy

Tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm lập và nộp hồ sơ công bố theo quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư 19/2012/TT-BYT đến cơ quan tiếp nhận đăng ký được quy định tại Điều 7 của Thông tư số 19/2012/TT-BYT.

2. Hồ sơ công bố hợp quy:

a) Các giấy tờ, tài liệu được quy định tại Điều 5 và Điều 7 của Nghị định số 38/2012/NĐ-CP;

b) Riêng kết quả kiểm nghiệm sản phẩm được quy định như sau: Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng (bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự), gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm được thừa nhận.

* Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật được quy định tại Điều 5 Nghị định 38/2012/NĐ-CP, cụ thể như sau:

1. Công bố hợp quy dựa trên kết quả chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định (bên thứ ba), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

b) Bản thông tin chi tiết sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (có đóng dấu giáp lai của bên thứ ba);

c) Chứng chỉ chứng nhận sự phù hợp của bên thứ ba (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu);

d) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

2. Công bố hợp quy dựa trên kết quả tự đánh giá của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm (bên thứ nhất), hồ sơ gồm:

a) Bản công bố hợp quy được quy định tại Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

b) Bản thông tin chi tiết về sản phẩm, được quy định tại Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP;

c) Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng, gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng; do các đối tượng sau cấp: Phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định hoặc Phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng); hoặc Phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ được cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam thừa nhận (bản gốc hoặc bản sao có công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự);

d) Kế hoạch kiểm soát chất lượng được xây dựng và áp dụng theo mẫu được quy định tại Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP (bản xác nhận của bên thứ nhất);

đ) Kế hoạch giám sát định kỳ (bản xác nhận của bên thứ nhất);

e) Báo cáo đánh giá hợp quy (bản xác nhận của bên thứ nhất);

g) Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất sản phẩm có có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

* Thành phần, số lượng hồ sơ được quy định tại Điều 7 Nghị định 38/2012/NĐ-CP “Nộp hồ sơ công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm”.

1. Hồ sơ công bố hợp quy được đóng quyển như sau:

a) Hồ sơ pháp lý chung, được lập thành 01 quyển, bao gồm:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm hoặc chứng nhận pháp nhân đối với tổ chức, cá nhân (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc đối tượng phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

- Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương trong trường hợp tổ chức, cá nhân có hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương (bản sao có công chứng hoặc bản sao có xuất trình bản chính để đối chiếu).

b) Hồ sơ công bố hợp quy đối với sản phẩm được lập thành 02 quyển, bao gồm các hồ sơ như quy định tại Điều 5 Nghị định 38/2012/NĐ-CP, trừ các giấy tờ được quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 7 Nghị định 38/2012/NĐ-CP.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm nộp trực tiếp (hoặc nộp trực tuyến qua hệ thống website hoặc theo đường bưu điện) hồ sơ công bố hợp quy cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền (theo quy định tại Điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BYT và theo Thông tư liên tịch số 13 /2014/TTLT- BYT-BNNPTNT- BCT phân công quản lý nhà nước về ATTP giữa 03 Bộ: Bộ Y tế, Bộ NN&PTNT, Bộ Công Thương).

3. Đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm tiến hành công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm từ sản phẩm thứ hai trở lên chỉ phải nộp 01 bộ hồ sơ pháp lý chung.

>>> Xem thêm: Điều kiện để thực phẩm nhập khẩu chưa có QCVN được phép lưu hành tại Việt Nam